> Новини > Новини промисловості

Аутсорсинг виробництва API – чи потрібні суворе регулювання та перевірка якості?

2022-06-17

API має пройти перевірку якості на двох основних рівнях:

У країні, де виробляється.

У країні, де ліки виробляються та продаються кінцевим споживачам.

Ось чому виробник API повинен організовувати сторонні аудити, чия сертифікація засвідчує, що всі галузеві стандарти дотримуються під час виробничого процесу API в їх промислових установках.

Якщо компанія не проходить перевірку, їй виноситься попередження, а всі операції з виробниками ліків тимчасово призупиняються, доки вони не пройдуть повторну перевірку. Це робиться для того, щоб переконатися, що всі API безпечні для використання людиною, і споживання не повинно призвести до будь-яких шкідливих наслідків, які можуть спричинити серйозні захворювання та навіть смерть у деяких випадках.

Існують багаторівневі перевірки вироблених партій АФІ:

По-перше, його аналізуватиме лабораторія самого виробника API.

По-друге, стороння лабораторія проведе перевірку параметрів безпеки та якості виробленого АФІ.

По-третє, виробник ліків або фармацевтична компанія тестуватиме API перед торгівлею.

Нарешті, багато партій також будуть перевірені в лікарнях, де препарат призначатимуть кінцевим споживачам.

Категорії продуктів, які підпадають під контроль API:

Загальні продукти з/без запланованої отрути.

Нові лікарські засоби.

Добавки для здоров’я, ветеринарні продукти, продукти біотехнології та традиційні продукти не підпадають під регуляторний контроль API.

Належна виробнича практика

Це термін, якого повинні дотримуватися більшість виробників API. Це міжнародно визнані стандарти для виробництва безпечних API для виробництва ліків. Кожна країна має набір нормативних актів, які містять усі вказівки, яких виробник API повинен дотримуватися як частину GMP.

Знайти авторитетного виробника API, який дуже суворо дотримується GMP, є обов’язковим, якщо ми хочемо бути впевненими, що ліки, які виробляються у фармацевтичній промисловості, безпечні для застосування людиною. Ось деякі з параметрів, які можуть визначити репутацію постачальників API:

Перевірка репутації має виявити будь-які лазівки у виробничих процесах, обороті, потужності виробника та минулій історії клієнтів.

Перевірка записів параметрів якості супроводжується закупівлею сировини, виготовленням АФІ, зберіганням та пакуванням інгредієнта АФІ.

Також підтвердьте, чи готовий постачальник API взяти на себе відповідальність за будь-яку невдалу перевірку якості.

Їхня готовність виробляти API в певний термін багато в чому говорить про їхню ефективність як виробника API.

API є фундаментальним для сучасного процесу виробництва ліків, і зниження витрат не повинно бути єдиним критерієм, який можна застосовувати до виробництва активного фармацевтичного інгредієнта, оскільки це може негативно вплинути на здоров’я людини, якщо не суворо дотримуватись вищезазначених правил і практики.

Попередній:Як знайти найкращого китайського виробника API?

Далі:Скільки ви знаєте про міноцикліну гідрохлорид?