Все, що вам потрібно знати про активні фармацевтичні інгредієнти (API у фармацевтиці)

Sandoo, як професіоналВиробник API в Китаї, ми виробляємо широкий спектр активних фармацевтичних інгредієнтів, які можна використовувати у виробництві ліків різного призначення. Наша продукція виробляється відповідно до суворих процедур і cGMP (поточна належна виробнича практика). Крім того, ми також можемо налаштувати нові фармацевтичні сполуки для нових ліків.

Зміст

API у фармацевтиці

Поширені запитання щодо API

Виробництво API

Правила у фармацевтичній промисловості

API у фармацевтиці

АФІ, як і активний фармацевтичний інгредієнт, означає діючу речовину лікарського засобу. У процесі виготовлення ліків API відіграє важливу роль і діє як справжній фармацевтичний агент у ліках.

Наприклад, олопатадину гідрохлорид - це препарат, який використовується для зменшення симптомів алергічного кон'юнктивіту та алергічного риніту (сінної лихоманки). API (Isoxepac cas no. 55453-87-7 і (3-диметиламінопропіл)трифенілфосфонію бром гідробромід cas no. 27710-82-3), що використовуються в олопатадину гідрохлориді, є активними інгредієнтами, які є протиалергічними.

Однак варто зазначити, що API не можуть прийматися пацієнтом безпосередньо. API є лише діючим інгредієнтом ліків і не може використовуватися як ліки. Лише тоді, коли API переробляється у фармацевтичний препарат, він може стати ліками для клінічного застосування.

Загальні запитання

Яка різниця між API та проміжними продуктами?

Проміжний продукт — це хімічна сполука, яка утворюється в процесі виготовлення API. Проміжні продукти є необхідними та незамінними при синтезі та виробництві API. У виробництві API проміжні продукти є ключовими продуктами попередніх процесів.

Як виробляється API у фармацевтиці?

У процесі виробництва АФІ ми можемо плутати такі поняття, як сировина, проміжні продукти та АФІ. Яка різниця? Сировина — це хімічні сполуки, які використовуються як основа для виготовлення API. Під час складних реакцій у великому реакторі на нашому заводі сировина переробляється в API. Хімічна сполука, яка перебуває в процесі отримання API із сировини, є проміжним продуктом. Кожен API, який ми виробляємо, проходить через багато видів проміжних продуктів у виробництві. Від сировини до API, хімічна сполука очищається знову і знову, поки не досягне високого ступеня чистоти. Нарешті створюються API.

Більше того, будь-який тип АФІ повинен виготовлятися відповідно до cGMP (поточна належна виробнича практика) і розповсюджуватися відповідно до GDP (належна практика дистрибуції) для фармацевтичних препаратів.

Де створюються API?

Найбільші виробники API знаходяться в Азії, зокрема в Китаї та Індії.

Загальний масштаб індустрії API Китаю великий. Дані показують, що Китай є найбільшим виробником і експортером API, виробляючи понад 1500 API і проміжних продуктів. У Китаї є національні виробничі бази API. Завдяки постійному вдосконаленню китайських підприємств API з точки зору технології виробництва, масштабу та якості, китайські виробники API досягнуть подальшого прогресу на міжнародному ринку в майбутньому.

Виробництво API

АФІ зазвичай виготовляють за допомогою біологічних і хімічних процесів. Зі стрімким розвитком фармацевтичної промисловості роль виробників АФІ на фармацевтичному ринку постійно змінюється. Тому обладнання та технології, що використовуються у виробництві API, також оновлюються, щоб адаптуватися до змін у галузі.

Загальні технології виробництва API

хімічний синтез

Хімічний синтетичний API відноситься до методу виробництва API, за якого різноманітна хімічна сировина в промисловому виробництві може отримувати продукти з певною ефективністю шляхом хімічної реакції за певних умов. Потім через кристалізацію, висушування та інші процеси вироблені АФІ можуть досягати різних індексів ліків.

Ферментація

Ферментація також є одним із важливих способів у процесах виробництва АФІ, особливо АФІ антибіотиків, таких як пеніциліни та цефалоспорини, які зазвичай отримують шляхом напівсинтезу бродіння та хімічного синтезу.

Спочатку основну структуру цільової сполуки, таку як специфічна для пеніциліну 3-лактамна структура, було отримано шляхом біологічної ферментації, а потім кінцеву цільову сполуку було отримано шляхом структурної модифікації. Нарешті, його очищають і перекристалізують для отримання кінцевого продукту API. Процес ферментації, як правило, повинен проходити через підготовку культурального середовища, розчинну обробку горщика, інокуляцію, ферментацію, руйнування стінок, фільтрацію, осадження, центрифугування, сушіння та інші процеси.

стерилізація

Подібно до стерильних препаратів, стерильні АФІ також поділяються на стерильні АФІ з кінцевою стерилізацією та нестерильні АФІ з остаточною стерилізацією. Однак, оскільки більшість АФІ чутливі до високої температури, високої вологості, високого тиску, радіації тощо, застосовують лише кілька стерильних АФІ з остаточною стерилізацією.

В даний час неостаточна стерилізація стерильних API зазвичай поєднується з очищенням або солінням на останньому етапі продукту та процесом стерилізації, а кінцевий продукт є стерильним шляхом попередньої фільтрації та двоступеневої стерилізаційної фільтрації 0,22 мкм. Стерильний продукт АФІ зазвичай отримують шляхом кристалізації, ліофілізації або сушіння розпиленням відфільтрованого розчину після стерилізації.

Порівняно з нестерильними АФІ, виробництво стерильних АФІ потребує не лише звернення уваги на вимоги до хімічних показників якості, таких як домішки та фізико-хімічні властивості продукту, але також необхідно звернути увагу на гарантію стерильності продукту. продукт від початку проектування процесу. Тому виробництво стерильних АФІ має підвищені вимоги до середовища та обладнання.

добування тварин і рослин

Природа – це скарбниця природних сполук. Тварини або рослини за допомогою власного метаболізму виробляють багато сполук, які зараз не можуть бути синтезовані, але мають велике значення для лікування захворювань. Тому екстракція тварин і рослин є важливим способом отримання цільових сполук, а також одним із основних способів виробництва АФІ.

Характеристика виробництва АФІ

Це часто включає складні хімічні та/або біологічні процеси.

Він має більш складний проміжний процес контролю.

Під час виробничого процесу часто утворюються побічні продукти, і зазвичай потрібні процеси очищення.

Для різних реакцій іноді використовуються різні варіанти виробничого обладнання.

Один і той самий апарат іноді можна використовувати для різних реакцій.

Ступінь автоматизації стає все вищим і вищим, збільшується застосування автоматизованих виробничих установок і обладнання та технології аналізу процесів.

Механізм деяких хімічних і біологічних реакцій до кінця не вивчений.

Забруднення, швидше за все, походить від деградації матеріалу в обладнанні, яке може переноситися на інше обладнання разом із процесом.

Положення

Як ключові матеріали ліків, активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) відіграють важливу роль у виробництві ліків у фармацевтичній промисловості. Якість і стабільність API є вирішальними факторами загальної якості, безпеки та ефективності медичної продукції. Тому існують суворі нормативні вимоги до активних фармацевтичних інгредієнтів, яких повинні суворо дотримуватися всі виробники АФІ.

У різних країнах існують різні правила щодо API. Грубо кажучи, ми можемо охарактеризувати період, що залишився позаду, як «подвійний стандарт» нормативних вимог до виробника АФІ: рівень, який вимагає FDA США, і той, який вимагає інший світ. АФІ, вироблені виробником, мають відповідати вимогам cGMP (поточна належна виробнича практика) і нормативним стандартам у місці, де продаються АФІ.

Наприклад, АФІ, які використовуються у виробництві лікарських засобів на ринку США, мають відповідати всім нормам FDA (Управління з контролю за продуктами й ліками США).

Крім того, фармацевтична промисловість тісно пов’язана зі здоров’ям і якістю життя людей. Це означає, що кожен крок у виробництві медичної продукції має вирішальне значення, і фармацевтичні виробники повинні суворо дотримуватися обмежувальних вимог у фармацевтичній промисловості.

Sandoo, професійний виробник API у Китаї, займається виробництвом високоякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (API), які суворо дотримуються обмежувальних стандартів і вимог у фармацевтичній промисловості з моменту заснування. Ми пропонуємо широкий спектр API для задоволення різноманітних потреб клієнтів.

Пов'язані статті:

Що таке активний фармацевтичний інгредієнт (API у фармацевтиці)?

Як виробляється активний фармацевтичний інгредієнт (API)?

Яка різниця між API та FDF у фармацевтиці?