FDA схвалює лорлатиніб для лікування другої або третьої лінії ALK-позитивного метастатичного НМРЛ

2 листопада 2018 року Управління з харчових продуктів і медикаментів надало прискорене схваленнялорлатиніб(LORBRENA, Pfizer, Inc.) для пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ), позитивним на кіназу анапластичної лімфоми (ALK), чия хвороба прогресувала при застосуванні кризотинібу та принаймні одного іншого інгібітора ALK для метастатичного захворювання або хвороба прогресувала на алектиніб або церитиніб як першу терапію інгібіторами ALK для метастатичного захворювання.

Схвалення ґрунтувалося на підгрупі з 215 пацієнтів з ALK-позитивним метастатичним НДКРЛ, які раніше отримували один або більше інгібіторів ALK-кінази, залучених до нерандомізованого багатокогортного багатоцентрового дослідження з діапазоном доз та оцінкою активності (дослідження B7461001; NCT01970865). ). Основними показниками ефективності були загальна частота відповіді (ЧОВ) та внутрішньочерепна ЧОВ відповідно до RECIST 1.1, оцінені незалежним центральним комітетом з оцінки.

ЧОВ становив 48% (95% ДІ: 42, 55), з 4% повних і 44% часткових відповідей. Розрахункова середня тривалість відповіді становила 12,5 місяців (95% ДІ: 8,4, 23,7). Внутрішньочерепний ЧОВ у 89 пацієнтів з вимірними ураженнями ЦНС згідно з RECIST 1.1 становив 60% (95% ДІ: 49, 70) з 21% повною та 38% частковою відповідями. Розрахункова медіана тривалості відповіді становила 19,5 місяців (95% ДІ: 12,4, не досягнуто).

Найбільш поширені побічні реакції (частота ≥20%) у пацієнтів, які отримуютьлорлатиніббули набряк, периферична нейропатія, когнітивні ефекти, задишка, втома, збільшення ваги, артралгія, вплив на настрій та діарея. Найбільш поширеними лабораторними відхиленнями були гіперхолестеринемія та гіпертригліцеридемія.

Рекомендованийлорлатинібдоза становить 100 мг перорально один раз на день.

Переглянути повну інформацію про призначення LORBRENA.

Це показання схвалено в рамках прискореного схвалення на основі частоти відповіді пухлини та тривалості відповіді. Продовження схвалення для цього показання може залежати від перевірки та опису клінічної користі під час підтверджувального дослідження. FDA надало цій заявці пріоритетний розгляд і надало позначення проривної терапії для цієї програми розробки. Прискорені програми FDA описані в Керівництві для промисловості: Прискорені програми для серйозних захворювань – ліки та біопрепарати.

Медичні працівники повинні повідомляти про всі серйозні несприятливі події, які, ймовірно, пов’язані з використанням будь-яких ліків і пристроїв, до системи звітності MedWatch FDA або за телефоном 1-800-FDA-1088.

Слідкуйте за Онкологічним центром передового досвіду в Twitter @FDAOncology. Відмова від відповідальності.

Ознайомтеся з останніми схваленнями в подкасті OCE «Звукова трансляція лікарської інформації в клінічній онкології» (D.I.S.C.O.).