Яка різниця між API та FDF у фармацевтиці?

У фармацевтичній промисловості ви можете почути терміни «FDF» і «API», які часто використовуються стосовно продуктів. Ми, звичайно, розуміємо цей тип жаргону, але ми, безперечно, бачимо, як широка публіка почуватиметься приголомшеною, дивлячись на такі термінологічні абревіатури. Ця стаття призначена для пояснення різниці між API і FDF. Для довідки вони означають відповідно «готову лікарську форму» та «діючу фармацевтичну речовину».

наSandoo Pharma, ми можемо бути дуже професійними у фармацевтичних API та проміжних продуктах для наших клієнтів, але ми також хочемо бути зрозумілими для неспеціалістів та решти громадськості. Світ виробництва хімічних речовин дійсно може бути досить технічним і складним, але це нічого не означає, якщо наша робота настільки непрозора, що може заплутати.

У такому випадку ми використаємо цю статтю, щоб обговорити різницю між FDF та API, а також те, як ці дві частини процесу виготовлення фармацевтичних препаратів взаємопов’язані та що ми можемо зробити в цій галузі.

ЩО ТАКЕ FDF?

Як зазначалося раніше, FDF розшифровується як готова лікарська форма, і це означає фактичний готовий лікарський продукт, який призначений для споживання. FDF можуть мати різні форми, включаючи тверді таблетки або капсули, рідкий розчин або інший тип. FDF зазвичай містять API поряд з різними неактивними інгредієнтами.

Усі ліки складаються з двох основних компонентів: API, який є центральним інгредієнтом, і наповнювача, речовин, відмінних від ліків, які допомагають доставити ліки у вашу систему. Допоміжні речовини - це хімічно неактивні речовини, такі як лактоза або мінеральне масло в таблетках.

Хоча неактивні інгредієнти не відіграють жодної ролі в покращенні самопочуття препарату, вони можуть мати побічні ефекти на організм. Прочитайте можливі побічні ефекти на наступному контейнері ліків, які ви отримаєте за рецептом, щоб побачити, як ці інгредієнти можуть вплинути на вас.

У цьому випадку, наступного разу, коли ви побачите «FDF» стосовно фармацевтичних препаратів, ви зрозумієте, що цей термін стосується просто фізичної форми препарату, який був виготовлений для продажу в будь-якій аптеці, де купують клієнти.

ЩО ТАКЕ API?

Ми лише посилалися на API або активні фармацевтичні інгредієнти, але тут ми можемо детальніше ознайомитись. Активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) — це частина будь-якого лікарського засобу, яка дає очікуваний ефект. Деякі препарати, такі як комбінована терапія, мають кілька активних інгредієнтів для лікування різних симптомів або діють по-різному.

Виробники використовують певні стандарти, щоб визначити, наскільки сильний API у кожному препараті. Однак стандарт може сильно відрізнятися від однієї марки до іншої. Кожен бренд може використовувати різні методи тестування, що може призвести до різної ефективності.

У всіх випадках FDA вимагає від виробників довести ефективність своїх продуктів у реальних пацієнтів, а також у лабораторних умовах.

Виробництвом АФІ традиційно займаються самі фармацевтичні компанії у своїх країнах. Але в останні роки багато корпорацій вирішили відправити виробництво за кордон, щоб скоротити витрати. Це призвело до суттєвих змін у регулюванні цих препаратів із запровадженням суворіших інструкцій та перевірок.

Хоча багато фармацевтичних компаній розташовані в Сполучених Штатах і Англії, більшість виробників АФІ знаходяться за кордоном. Найбільші знаходяться в Азії, зокрема в Індії та Китаї.

Все більше і більше компаній використовують аутсорсинг, щоб скоротити витрати на дороге обладнання, працівників та інфраструктуру. Незважаючи на те, що це допомогло їхнім прибуткам, існує тривога щодо якості цих API, вироблених за кордоном.

ПОЛОЖЕННЯ

Якість АФІ суттєво впливає на ефективність (отримання бажаного результату) та безпеку ліків. Погано виготовлені або скомпрометовані API були пов’язані з серйозними проблемами, такими як хвороби або смерть.

Навіть у випадку аутсорсингу, API підпадають під суворі правила та нагляд з боку країни, куди вони відправляються. Наприклад, заводи з виробництва АФІ за кордоном все ще проходять перевірку Управління з контролю за продуктами й ліками США.

Як свідчить створення API, фармацевтична промисловість швидко змінюється. Компанії більше не контролюють кожен етап процесу виготовлення ліків. Раніше одна компанія створювала API, створювала капсулу та пакувала ліки, але тепер це не так.

У відповідь керівні органи, відповідальні за безпеку пацієнтів і громадськість, запровадили інтенсивні перевірки, щоб забезпечити якість ліків і запобігти дефектам. Порушення будь-якого з цих встановлених стандартів може призвести до штрафів або дуже дорогого відкликання для фармацевтичних компаній, що стоять за цими виробниками.

ЩО МИ РОБИМО?

Ми, Sandoo Pharma, розробляємо багато близьких виробників-партнерів, включаючи центри досліджень і розробок (R&D) і виробничі потужності GMP/FDA. Ми можемо запропонувати API та проміжні продукти разом із документами, такими як профілі CMC та DMF.

Майже 14-річний досвід у постачанні фармацевтичних та хімічних речовин європейським, азійським та північноамериканським клієнтам робить Sandoo надійним партнером, оскільки він передбачає потреби своїх клієнтів. Основна мета нашої компанії полягає в тому, щоб не було дефіциту сировини в науково-дослідному та виробничому процесі фармацевтичної компанії, щоб фармацевтичні компанії могли ефективно та економічно розробляти та виробляти ліки на користь людського суспільства.

Співпраця, обговорення, розвиток сSandoo Pharma. Ми тут для вас. Якщо ви зацікавлені в наших продуктах, будь ласказв'яжіться з нами.