Як виробляється препарат?

Існує так багато різних препаратів, різного кольору/форми (наприклад, капсула, таблетка чи інфузія) і ціни. Тут ми хотіли б пояснити, що робить його таким різним? Як виробляється препарат?

Вид препаратів:

З погляду виробничого процесу: Препарати можна розділити на:

1) маломолекулярні препарати, більшість препаратів на ринку є маломолекулярними препаратами, і більшість із них складаються з хімічних речовин, тому їх також називають хімічними препаратами

2) Високомолекулярні препарати: синтезуються клітиною, які також називають біопрепаратами.

З іншого погляду на виробництво препарат можна також назвати:

1) Оригінальний лікарський засіб: який виробляється інноваторами, незалежно від того, чи це маломолекулярні препарати чи високомолекулярні препарати. Загалом оригінальний препарат потребує інвестицій 423 вчених, 6587 клінічних випробувань, понад 7 мільйонів годин і в середньому більше одного мільярда доларів США.

2) Ліки-генерики: коли термін захисту патенту закінчився, ліки, виготовлені іншими, називаються ліками-генериками.

Виробники: 

Десятка найкращих фармацевтичних компаній світу: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Найкращі компанії, пов’язані з онкологією: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Відомі фармацевтичні компанії в Китаї: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma Holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. тощо.

Народження наркотику:

1) Хто схвалює новий препарат на ринку?

У Китаї це CFDA: Китайське управління харчових продуктів і ліків.

У США: це FDA США; У Європі це EMA, а в Японії – PMDA. FDA США є найавторитетнішою та найпотужнішою організацією. Вони використали б Fast Track, Breakthrough, priority Review та Accelerated схвалення, щоб прискорити схвалення ліків заради пацієнтів.

2）Скільки нових ліків виробляється щороку? За даними FDA, в середньому до випуску схвалено близько 30 нових препаратів. Візьмемо, наприклад, онкологію, відповідні дані показують, що за 1999-2013 рр. FDA схвалила 50 онкологій. У 2015 році 14 нових препаратів схвалено в області скасування, що займає 31% усіх нових ліків того року, і 6 у 2016 році, що займає 27% усіх. Дослідження онкології здається гарячою точкою останніх років.

3）Скільки часу потрібно, щоб виготовити новий барабан? Зазвичай 15 років від концепції до aпродукт для використання.

4）Скільки коштують дослідження та розробки нового препарату? В середньому не менше одного мільярда.

5) Скільки ступенів для барабана з нуля? Загалом, є чотири етапи.

1-й: відкриття ліків, як правило, займає 5 років. в тому числі:

а) Фундаментальні дослідження,

b) Ідентифікація цілі,

c) Перевірка цілі,

d) Ідентифікація потенційного клієнта,

e) Оптимізація потенційних клієнтів.

2-й: Доклінічні дослідження, один рік. У тому числі:

a) Дослідження літератури, включаючи назву препарату, правила номінації тощо.

b) Фармацевтичні дослідження, дослідження процесу API, дослідження рецептів і процесів, експерименти з підтвердження хімічної структури та складу, дослідження якості бочок, розробка інструкцій щодо стандарту ліків, тестування зразків, експерименти зі стабільністю фармацевтичних допоміжних речовин, експерименти, пов’язані з пакувальними контейнерами та матеріалами тощо;

c)фармакологічні та токсикологічні дослідження: загальні фармакологічні експерименти, основні фармакодинамічні експерименти, тест на гостру токсичність, тест на тривалу токсичність, експериментальне дослідження алергічного, гемолітичного та слизового подразнення, тест на мутагемічність, тест на репродуктивну токсичність, тест на канцерогенну токсичність, тест на залежність, фармакокінетичні досліди на тваринах

3-й: Клінічні дослідження: 7 років, є чотири етапи клінічних досліджень.

Етап I: Буде проведено експерименти насамперед на людях, щоб побачити, чи є препарат критичною загрозою безпеці для організму людини. Щоб зрозуміти безпеку препарату, переносимість препарату та вивчення фармакокінетики, надайте докази для розробки плану дозування (наприклад, скільки доз за раз, скільки разів на день тощо). Зазвичай вимагається 20-100 здорових добровольців. З цього етапу вчені знатимуть максимальну дозу, яку може прийняти людський організм.

Етап II: перевірити дію препарату, чи полегшує він біль пацієнтів. Основним завданням на цьому етапі є визначення безпечного та ефективного дозування, вибір ефективних препаратів і видалення непотрібних або високотоксичних препаратів, визначення відповідного дозування, оцінка ефектів. На цьому етапі для експериментів буде потрібно 100-500 пацієнтів, одночасно взяти контрольну групу.

Етап III: Перевірити переносимість препарату, вплив на більшу кількість пацієнтів, оцінити загальну користь від препарату, ризик тощо. Необхідність експериментальних пацієнтів становить 1000-5000. Вчені мають надати статистичні дані про цей етап.

Етап IV: Моніторинг лікарського засобу після маркетингу. Для моніторингу частоти побічних явищ, впливу препарату на рівень захворюваності та смертності, інших впливів, не врахованих у клінічних випробуваннях, порівняння лікувального ефекту подібних хімічних сполук, внесення змін до інструкції з експлуатації, прийняття рішення відмінити препарат чи ні.