Аутсорсинг виробництва API – чи потрібні суворе регулювання та перевірка якості?

Ось так багато захворювань, які вражають населення в поточний час, а також численні ліки, які доступні для лікування цих захворювань. Будь-який препарат, спрямований на лікування захворювання або його симптомів, складається з 2 основних інгредієнтів.

Один з інгредієнтів є центральним інгредієнтом, який необхідно вводити для досягнення бажаних результатів, а інший інгредієнт є допоміжною речовиною, яка допомагає в доставці основного інгредієнта в нашій системі. Поширеними допоміжними речовинами є мінеральні масла або лактоза, і вони залишаються хімічно неактивними в будь-якому препараті.

Центральний інгредієнт називають API або активним фармацевтичним інгредієнтом. У будь-якій комбінації ліків може бути один API або кілька. Для будь-якої фармацевтичної організації необхідно створити належну міцність та дію ліків, оскільки ці фактори суворо регулюються FDA та контролюються дуже суворими параметрами контролю якості.

Sandoo Pharmaceuticalsз Китаю мають репутацію у фармацевтичній промисловості. Ця фармацевтична організація вважається відомим виробником API і має науково-дослідні центри, які повністю оснащені сучасним фармацевтичним обладнанням. Підтримка високого рівня якості та цілісності їх виробничої лінії є основою, на якій працює ця організація, щоб надати світові передові фармацевтичні рішення.

Як ми це дізналисяAPIє ефективною частиною будь-якого лікарського засобу, який необхідно вводити для лікування конкретного захворювання в організмі. Щоб краще зрозуміти термінологію, візьмемо приклад дуже поширеного лікарського засобу, який ми всі вживали кілька разів у своєму житті, — парацетамолу.

Сам по собі парацетамол не може утворити стабільний лікарський засіб, який можна запечатати в капсулу, запакувати, транспортувати та зберігати. Кожному лікарському засобу потрібен носій, який залишається неактивним у препараті. Деякі несучі агенти можуть надати препарату об’єм, а інші додають для зміни смаку. Тим не менш, це основний інгредієнт парацетамол, який буде доставлено в організм для зменшення запалення та підвищення температури.

Отже, парацетамол є API препарату Парацетамол. Однак деякі ліки можуть мати іншу назву, що й їхній інгредієнт API. Наприклад, API ацетилсаліцилова кислота міститься в препараті Аспірин.

У ранні часи саме фармацевтична промисловість була відповідальною за дослідження різних ліків, виробництво АФІ, а також виробництво та розповсюдження ліків по всьому світу.

Сьогодні сценарій сильно змінився. Виробники API зараз розташовані в таких трудомістких країнах, як Китай, де легше створити великі виробничі підприємства, а нижчі витрати на оплату праці також допомагають знизити собівартість виробництва.

Оскільки Китай також є джерелом більшості сировини для виробництва API, він є центром більшості заводів із виробництва API по всьому світу.

Виробництво АФІ є багатоступеневим процесом, і більшість АФІ виробляються у вигляді порошку, який потім продається різним міжнаціональним виробникам ліків, які потім додають допоміжну речовину для виробництва стабільної форми препарату, який можна упаковувати та продавати.

Оскільки API є основним інгредієнтом препарату, який може змінити параметри ефективності та безпеки будь-якого лікарського засобу, підтримка суворої якості стає обов’язковою. Ось чому існує багато правил, встановлених FDA щодо виробництва інгредієнтів API будь-якого препарату.

Крім того, виробник API, як правило, розташований не в тій самій країні, що й фармацевтична організація. Це необхідно для скорочення витрат. Це робить підтримання суворих перевірок контролю якості виробництва API ще більш необхідним.

API має пройти перевірку якості на двох основних рівнях:

1. У країні, де її виробляють.

2. У країні, де виробляються ліки і продаються кінцевим споживачам.

Ось чому виробник API повинен організувати аудит третьої сторони, сертифікація якої підтверджує, що всі галузеві стандарти дотримуються під час виробничого процесу API в їх промисловій установці.

У випадку, якщо компанія не пройде процес перевірки, їй видається попередження, а всі відносини з виробниками ліків тимчасово припиняються, доки вони не пройдуть повторні перевірки. Це робиться для того, щоб усі API були безпечними для використання людиною, а споживання не повинно призводити до будь-яких шкідливих наслідків, які можуть спричинити серйозні захворювання і навіть смерть у деяких випадках.

Існують багаторівневі перевірки вироблених партій API:

• По-перше, його аналізуватиме лабораторія самого виробника API.

• По-друге, стороння лабораторія проведе перевірку параметрів безпеки та якості виробленого API.

• По-третє, виробник ліків або фармацевтична компанія перевірять API перед торгівлею.

• Нарешті, багато партій також будуть перевірені в лікарнях, де ліки призначатимуть кінцевим споживачам.

• Категорії продуктів, які підпадають під нормативний контроль API:

• Генеричні продукти з/без запланованої отрути.

• Нові ліки.

Добавки для здоров’я, ветеринарні продукти, біотехнологічні продукти та традиційні продукти не підпадають під контроль API.

Це термін, якого повинні дотримуватися більшість виробників API. Це стандарти, визнані на міжнародному рівні для виробництва безпечних API для виробництва ліків. У кожній країні існує набір правил, який містить усі рекомендації, яких виробник API повинен дотримуватися як частину GMP.

Знайти авторитетного виробника API, який дуже суворо дотримується GMP, є обов’язковим, якщо ми хочемо бути впевненими, що ліки, які виробляються у фармацевтичній промисловості, безпечні для введення людиною. Деякі з параметрів, які можуть визначити репутацію постачальників API:

• Перевірка даних повинна бути в змозі виявити будь-які лазівки в їх виробничих процесах, їх обороті, потужності для виробника та минулу історію клієнтів.

• Перевірка записів параметрів якості під час закупівлі сировини, виробництва API, зберігання та пакування інгредієнта API.

• Також перевірте, чи готовий постачальник API взяти на себе відповідальність за будь-яку невдалу перевірку якості чи ні.

• Їхня готовність виробляти API в певний період часу багато говорить про їхню ефективність як виробника API.

API є основоположним для сучасного процесу виробництва ліків, і зниження вартості не повинно бути єдиним критерієм, який можна застосовувати до виробництва активного фармацевтичного інгредієнта, оскільки він може негативно вплинути на здоров’я людини, якщо не суворо дотримуватись вищезгаданих правил і практик.

Існує так багато захворювань, які вражають населення людини в поточний час, а також численні ліки, які доступні для лікування цих захворювань. Будь-який препарат, спрямований на лікування захворювання або його симптомів, складається з 2 основних інгредієнтів.

Один з інгредієнтів є центральним інгредієнтом, який необхідно вводити для досягнення бажаних результатів, а інший інгредієнт є допоміжною речовиною, яка допомагає в доставці основного інгредієнта в нашій системі. Поширеними допоміжними речовинами є мінеральні масла або лактоза, і вони залишаються хімічно неактивними в будь-якому препараті.

Центральний інгредієнт називають API або активним фармацевтичним інгредієнтом. У будь-якій комбінації ліків може бути один API або кілька. Для будь-якої фармацевтичної організації необхідно створити належну міцність та дію ліків, оскільки ці фактори суворо регулюються FDA та контролюються дуже суворими параметрами контролю якості.

Компанія Sandoo Pharmaceuticals з Китаю має репутацію у фармацевтичній промисловості. Ця фармацевтична організація вважається відомим виробником API і має науково-дослідні центри, які повністю оснащені сучасним фармацевтичним обладнанням. Підтримка високого рівня якості та цілісності їх виробничої лінії є основою, на якій працює ця організація, щоб надати світові передові фармацевтичні рішення.

Як ми дізналися, API є ефективною частиною будь-якого лікарського засобу, який необхідно вводити для лікування конкретного захворювання в організмі. Щоб краще зрозуміти термінологію, візьмемо приклад дуже поширеного лікарського засобу, який ми всі вживали кілька разів у своєму житті, — парацетамолу.

Сам по собі парацетамол не може утворити стабільний лікарський засіб, який можна запечатати в капсулу, запакувати, транспортувати та зберігати. Кожному лікарському засобу потрібен носій, який залишається неактивним у препараті. Деякі несучі агенти можуть надати препарату об’єм, а інші додають для зміни смаку. Тим не менш, це основний інгредієнт парацетамол, який буде доставлено в організм для зменшення запалення та підвищення температури.

Отже, парацетамол є API препарату Парацетамол. Однак деякі ліки можуть мати іншу назву, що й їхній інгредієнт API. Наприклад, API ацетилсаліцилова кислота міститься в препараті Аспірин.

У ранні часи саме фармацевтична промисловість була відповідальною за дослідження різних ліків, виробництво АФІ, а також виробництво та розповсюдження ліків по всьому світу.

Сьогодні сценарій сильно змінився. Виробники API зараз розташовані в таких трудомістких країнах, як Китай, де легше створити великі виробничі підприємства, а нижчі витрати на оплату праці також допомагають знизити собівартість виробництва.

Оскільки Китай також є джерелом більшості сировини для виробництва API, він є центром більшості заводів із виробництва API по всьому світу.

Виробництво АФІ є багатоступеневим процесом, і більшість АФІ виробляються у вигляді порошку, який потім продається різним міжнаціональним виробникам ліків, які потім додають допоміжну речовину для виробництва стабільної форми препарату, який можна упаковувати та продавати.

Оскільки API є основним інгредієнтом препарату, який може змінити параметри ефективності та безпеки будь-якого лікарського засобу, підтримка суворої якості стає обов’язковою. Ось чому існує багато правил, встановлених FDA щодо виробництва інгредієнтів API будь-якого препарату.

Крім того, виробник API, як правило, розташований не в тій самій країні, що й фармацевтична організація. Це необхідно для скорочення витрат. Це робить підтримання суворих перевірок контролю якості виробництва API ще більш необхідним.

API має пройти перевірку якості на двох основних рівнях:

1. У країні, де він виробляється.

2. У країні, де виробляються та продаються кінцевим споживачам ліки.

Ось чому виробник API повинен організувати аудит третьої сторони, сертифікація якої підтверджує, що всі галузеві стандарти дотримуються під час виробничого процесу API в їх промисловій установці.

У випадку, якщо компанія не пройде процес перевірки, їй видається попередження, а всі відносини з виробниками ліків тимчасово припиняються, доки вони не пройдуть повторні перевірки. Це робиться для того, щоб усі API були безпечними для використання людиною, а споживання не повинно призводити до будь-яких шкідливих наслідків, які можуть спричинити серйозні захворювання і навіть смерть у деяких випадках.

Існують багаторівневі перевірки вироблених партій API:

• По-перше, його аналізуватиме лабораторія самого виробника API.

• По-друге, стороння лабораторія проведе перевірку параметрів безпеки та якості виробленого API.

• По-третє, виробник ліків або фармацевтична компанія перевірять API перед торгівлею.

• Нарешті, багато партій також будуть перевірені в лікарнях, де ліки призначатимуть кінцевим споживачам.

• Категорії продуктів, які підпадають під нормативний контроль API:

• Генеричні продукти з/без запланованої отрути.

• Нові ліки.

Добавки для здоров’я, ветеринарні продукти, біотехнологічні продукти та традиційні продукти не підпадають під контроль API.

Це термін, якого повинні дотримуватися більшість виробників API. Це стандарти, визнані на міжнародному рівні для виробництва безпечних API для виробництва ліків. У кожній країні існує набір правил, який містить усі рекомендації, яких виробник API повинен дотримуватися як частину GMP.

Знайти авторитетного виробника API, який дуже суворо дотримується GMP, є обов’язковим, якщо ми хочемо бути впевненими, що ліки, які виробляються у фармацевтичній промисловості, безпечні для введення людиною. Деякі з параметрів, які можуть визначити репутацію постачальників API:

• Перевірка даних повинна бути в змозі виявити будь-які лазівки в їх виробничих процесах, їх обороті, потужності для виробника та минулу історію клієнтів.

• Перевірка записів параметрів якості під час закупівлі сировини, виробництва API, зберігання та пакування інгредієнта API.

• Також перевірте, чи готовий постачальник API взяти на себе відповідальність за будь-яку невдалу перевірку якості чи ні.

• Їхня готовність виробляти API в певний період часу багато говорить про їхню ефективність як виробника API.

API є основоположним для сучасного процесу виробництва ліків, і зниження вартості не повинно бути єдиним критерієм, який можна застосовувати до виробництва активного фармацевтичного інгредієнта, оскільки він може негативно вплинути на здоров’я людини, якщо не суворо дотримуватись вищезгаданих правил і практик.